药物警戒SOP指导建议(试行本）发布，建药物警戒体系

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2019年4月9日，第四届中华医学会中医药年会在北京友堂假日酒店举行，汇聚了1000多名医疗界精英。阿斯利康医疗用品有限公司副总裁康志清女士在她的演讲中说，“中国加入了ich，药物警戒小组准备好了吗？”药物警戒是维护药品许可和患者安全的基石，而建立一个坚实的药物警戒系统是确保患者安全的基石。在新时期，药物警戒行业迫切需要解决两大挑战:高效的药物体系和药物警戒人员的能力。今天，随着信息技术的飞速发展，科学技术将引领药物警戒行业的变革。

作为此次会议的重要组成部分，cmac隆重发布了《药物警戒标准操作流程指导方案(试行)》，该方案由cmac药物警戒委员会在泰美医疗科技的技术支持下进行编制、指导和审核，共编写了35个标准操作程序，涵盖了上市前后的药物警戒工作。《药物警戒标准操作程序指南》(试行版)是中国第一份完整的药物警戒标准操作程序指南文件，具有开创性意义。年会上，泰美医药科技药物警戒总经理万邦喜先生和编委会领导共同主持了指导性文件的发布仪式。

从左至右:华海药业王乐妍、泰美医疗科技万邦喜、洛新药业马荣威、路南药业张彩泉、四环药业集团孙晓云、铂类制药蓝莉莉、绿叶制药朱杰、百济神州杨晓燕

Cmac pv sop(试用版)

在过去五年中，药物警戒外包业务发展迅速，并将成为一种趋势，pv工作的重点将从病理报告处理转向风险效益评估。在药物警戒职能子会议上，太美医药科技药物警戒总经理万邦喜先生发表了题为“自己做还是外包做药物警戒工作”的主旨演讲，提出人才缺乏、流程方法未优化、计算机系统投资不足是建立药物警戒职能的三大难点。内部优化、服务外包和资源整合可以有效提高药物警戒系统的有效性。当企业选择业务流程外包(bpo)服务时，供应商的职责相当于企业部门的职能，必须按照企业的标准操作程序来实施。但同时，企业的核心工作应该掌握在企业本身手中。

在选择供应商时，除了价格之外，供应商在行业中的影响力和声誉也不容忽视。同时，关键细节如供应商的设备是否满足工作需要，人员背景和培训记录是否完整，是否有完整的质量控制体系，sop管理和更新记录，相关sop是否得到充分执行，是否有记录可查等。

确定提供服务的供应商后，有必要签订完善的《药物警戒业务委托协议》，通常包括委托药物警戒的目的和范围、委托药物警戒的有效期和终止条款、分歧的解决、双方各自的责任和义务以及委托药物警戒的变更控制和审批。具体内容参见上海浦东新区生物产业协会、上海市药品质量协会在上海市食品药品监督管理局的指导下，于2018年底起草的《上海市药品经营许可证持有人委托药物警戒协议撰写指引》，该指引得到了泰美医疗科技的支持。它发布后，受到了制药公司的好评，其内容也被许多公司引用到实际业务中。

简介:2019年4月9日，第四届中华医学会中医药年会在北京友堂假日酒店召开，汇聚了1000多名医疗界精英。阿斯利康医疗用品有限公司副总裁康志清女士在“中国+”

2019年4月9日，第四届中华医学会中医药年会在北京友堂假日酒店举行，汇聚了1000多名医疗界精英。阿斯利康医疗用品有限公司副总裁康志清女士在她的演讲中说，“中国加入了ich，药物警戒小组准备好了吗？”药物警戒是维护药品许可和患者安全的基石，而建立一个坚实的药物警戒系统是确保患者安全的基石。在新时期，药物警戒行业迫切需要解决两大挑战:高效的药物体系和药物警戒人员的能力。今天，随着信息技术的飞速发展，科学技术将引领药物警戒行业的变革。

作为此次会议的重要组成部分，cmac隆重发布了《药物警戒标准操作流程指导方案(试行)》，该方案由cmac药物警戒委员会在泰美医疗科技的技术支持下进行编制、指导和审核，共编写了35个标准操作程序，涵盖了上市前后的药物警戒工作。《药物警戒标准操作程序指南》(试行版)是中国第一份完整的药物警戒标准操作程序指南文件，具有开创性意义。年会上，泰美医药科技药物警戒总经理万邦喜先生和编委会领导共同主持了指导性文件的发布仪式。

从左至右:华海药业王乐妍、泰美医疗科技万邦喜、洛新药业马荣威、路南药业张彩泉、四环药业集团孙晓云、铂类制药蓝莉莉、绿叶制药朱杰、百济神州杨晓燕

Cmac pv sop(试用版)

在过去五年中，药物警戒外包业务发展迅速，并将成为一种趋势，pv工作的重点将从病理报告处理转向风险效益评估。在药物警戒职能子会议上，太美医药科技药物警戒总经理万邦喜先生发表了题为“自己做还是外包做药物警戒工作”的主旨演讲，提出人才缺乏、流程方法未优化、计算机系统投资不足是建立药物警戒职能的三大难点。内部优化、服务外包和资源整合可以有效提高药物警戒系统的有效性。当企业选择业务流程外包(bpo)服务时，供应商的职责相当于企业部门的职能，必须按照企业的标准操作程序来实施。但同时，企业的核心工作应该掌握在企业本身手中。

在选择供应商时，除了价格之外，供应商在行业中的影响力和声誉也不容忽视。同时，关键细节如供应商的设备是否满足工作需要，人员背景和培训记录是否完整，是否有完整的质量控制体系，sop管理和更新记录，相关sop是否得到充分执行，是否有记录可查等。

确定提供服务的供应商后，有必要签订完善的《药物警戒业务委托协议》，通常包括委托药物警戒的目的和范围、委托药物警戒的有效期和终止条款、分歧的解决、双方各自的责任和义务以及委托药物警戒的变更控制和审批。具体内容参见上海浦东新区生物产业协会、上海市药品质量协会在上海市食品药品监督管理局的指导下，于2018年底起草的《上海市药品经营许可证持有人委托药物警戒协议撰写指引》，该指引得到了泰美医疗科技的支持。它发布后，受到了制药公司的好评，其内容也被许多公司引用到实际业务中。

来源：零点娱乐时刊